药物纳米粒分散液的干燥法

药物纳米粒分散液的干燥法

药物纳米粒分散液一般以多相体系存在，该体系是一种物理化学性质不稳定的体系。分散液长时间放置可能出现析出和纳米粒粒径增加的现象。为了增加纳米制剂体系物理化学性质稳定性，可以使用冷冻干燥或者喷雾干燥进行除溶剂操作。得到的固体制剂可保持体系的物理化学稳定性。同时，该固体制剂的外观、复溶性、复溶后颗粒的粒径需要进一步考查。

一、冷冻干燥法

将混有冻干保护剂的均质液体样品分装在10mL西林瓶中。程序冻干：

（1）预冻：速冻法，共晶点测定

（2）低温保持数个小时

（3）一次干燥

（4）二次干燥。

冷冻干燥法共计三十个小时时间。干燥后可直接真空密封包装，干燥后得到疏松固体样本，样品溶解性较好。但冷冻干燥工艺过程耗时。EYELA DRC+FDU程序冻干为预冻（预冻过程中可选择一般或快速降温程序）、干燥一体化装置，可使物料在低温下快速冻结成固态，然后在真空状态下使水蒸气升华通过冷阱捕捉该水蒸气成冰，从而获得低温干燥的物料。EYELA程序冻干可实现预冻、一次干燥和二次干燥，一次干燥可除去物料中大部分的自由水、二次干燥可除去部分自由水和结晶水、固体吸附的水，一次干燥中物料温度保持一定温度一段时间后再进行缓慢升温。但二次干燥中物料温度升温可加快但不得超过物料安全贮存温度。其中预冻速度可根据预冻的时间及预冻温度来确定，预冻一定时间后样品应继续保持预冻温度一定时间（通常在120-200分钟）再进行干燥，保证样品预冻*、*。一次干燥和二次干燥可分别得到隔板温度、真空度、物料温度随运行时间的变化曲线。

二、喷雾干燥法

实验前需要对均质的液体样品热敏性进行考察，设置进样速度、进口温度、 喷嘴压力，喷雾干燥法可快速干燥得到疏松粉末固体样本，样品溶解性好、流动性较好。但喷雾干燥过程中样品干燥粉末会有一定量的损失而且后续需要无菌包装操作。EYELA SD-1010喷雾干燥机采用瞬时干燥，短时间处理不会给试料带来高温负荷。配备有磁力搅拌装置防止试料静置过程中的沉淀和分层。采用较长蒸发管保证样品喷洒出能充分干燥。干燥工艺中的参数可通过记录输出端口进行输出。喷干运行过程中喷嘴可进行自动清洗防止堵塞。